按照黨中央、國務(wù)院決策部署，為擴大國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)（下稱(chēng)“4＋7”試點(diǎn)）改革效應，降低群眾用藥負擔，完善藥品價(jià)格形成機制，國家醫療保障局會(huì )同有關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)試點(diǎn)擴圍工作。9月24日，通過(guò)依法合規、公開(kāi)透明的程序，經(jīng)公證確認了擬中選結果。經(jīng)公示后將發(fā)布正式中選結果。試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負責人就有關(guān)問(wèn)題接受記者采訪(fǎng)。

一、國家組織藥品集中帶量采購和使用試點(diǎn)進(jìn)展和成效如何？

試點(diǎn)辦負責人：“4+7”試點(diǎn)自今年4月1日全面落地實(shí)施以來(lái)，已運行5個(gè)多月，總體平穩，執行進(jìn)度超預期，社會(huì )輿論良好，患者用藥費用負擔顯著(zhù)降低。截至8月底，25個(gè)中選藥品“4+7”城市采購量17億片，執行約定采購總量進(jìn)度好于預期。中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。招采工作真正做到了“帶量采購”、“招采合一”，患者真正用上了降價(jià)后的藥品，走出了藥品一降價(jià)就遭棄用的怪圈，趟出了一條招標、采購、使用、支付貫通的新路子。

隨著(zhù)試點(diǎn)的推進(jìn)，改革效應持續擴大，行業(yè)預期開(kāi)始出現變化，醫藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式開(kāi)始調整；價(jià)格傳導效應持續顯現，專(zhuān)利懸崖開(kāi)始出現；醫院用藥規范性、合理性有所改進(jìn)；一致性評價(jià)工作加快，高質(zhì)量供給增加；醫藥產(chǎn)業(yè)供給側改革的共識趨于形成。

第三方機構開(kāi)展的試點(diǎn)中期評估結果顯示，患者藥品費用負擔減輕，尤其是慢性病和重病患者獲得感強烈，超過(guò)9成的患者贊成試點(diǎn)政策；企業(yè)交易成本明顯降低，25個(gè)中選品種的30天回款率達到97%。

二、將“4+7”試點(diǎn)快速推向全國的考慮是什么？

試點(diǎn)辦負責人：“4+7”試點(diǎn)全面落地實(shí)施5個(gè)月來(lái)，執行效果超過(guò)預期，試點(diǎn)改革取得積極成效，在進(jìn)行試點(diǎn)評估并總結有關(guān)經(jīng)驗基礎上，全面推開(kāi)試點(diǎn)，主要有以下考慮：一是廣大群眾普遍期待。“4+7”試點(diǎn)工作的推進(jìn)形成了相關(guān)藥品在“4+7”試點(diǎn)城市的價(jià)格“洼地”，非試點(diǎn)地區群眾盼望擴大試點(diǎn)范圍、早日用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉相關(guān)藥品的呼聲日益高漲，以各種渠道向各級政府和醫保部門(mén)表達愿望。二是“人民群眾有所呼，黨和政府有所應”。黨中央、國務(wù)院對試點(diǎn)改革成效給予充分肯定，將試點(diǎn)擴圍列為中央全面深化改革重點(diǎn)任務(wù)，國務(wù)院常務(wù)會(huì )先后兩次對試點(diǎn)擴大區域范圍工作作出部署，要求“認真總結試點(diǎn)經(jīng)驗，及時(shí)全面推開(kāi)”、“完善藥品集中采購政策，加快藥品集中帶量采購和使用試點(diǎn)擴面”。三是全面推開(kāi)條件基本成熟。中期評估結論認為，試點(diǎn)政策的總體思路、目標任務(wù)、原則和主要措施等得到了較好驗證和執行，可在進(jìn)一步完善的基礎上穩步推向全國。同時(shí)，國家醫保局會(huì )同有關(guān)部門(mén)多次召開(kāi)相關(guān)方座談會(huì )聽(tīng)取對試點(diǎn)擴圍的意見(jiàn)，醫藥行業(yè)和企業(yè)表示將積極支持和參與試點(diǎn)擴圍。

三、試點(diǎn)擴圍的政策要求和“4+7”試點(diǎn)有何異同？

試點(diǎn)辦負責人：試點(diǎn)擴圍既是前期“4+7”試點(diǎn)成果的推開(kāi)，也是試點(diǎn)制度的推廣，因此，試點(diǎn)擴圍延續了“4+7”試點(diǎn)的主要思路、基本原則和政策措施，同時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，對中選規則進(jìn)行了完善，總體上可以概括為“四個(gè)堅持、兩個(gè)完善”。

“四個(gè)堅持”是指：一是堅持帶量采購、招采合一的方向。二是堅持高質(zhì)量標準，將通過(guò)一致性評價(jià)作為仿制藥質(zhì)量入圍的基本門(mén)檻。三是堅持配套政策協(xié)同，確保質(zhì)量、確保使用、確保供應、確保回款。四是堅持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路和工作機制。

“兩個(gè)完善”是指：一是本次采購調整完善中選規則，引導企業(yè)有序競爭。二是針對試點(diǎn)擴大到全國范圍，增加中選企業(yè)數量，避免供應風(fēng)險、壟斷風(fēng)險，確保試點(diǎn)長(cháng)期穩定實(shí)施。

四、如何看待試點(diǎn)擴圍集中采購擬中選結果？

聯(lián)采辦負責人：9月24日，根據試點(diǎn)擴圍工作安排，經(jīng)過(guò)公平公開(kāi)的操作，試點(diǎn)擴圍產(chǎn)生了擬中選結果。相關(guān)醫藥企業(yè)高度重視并積極參與此次集中采購，77家符合條件的企業(yè)參與申報。最終，25個(gè)試點(diǎn)通用名藥品全部有企業(yè)中選，45家企業(yè)獲得擬中選資格，與擴圍地區 2018 年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，擬中選企業(yè)數量和擬中選價(jià)格水平整體符合預期。目前，擬中選結果還在公示期。公示期結束后，聯(lián)采辦將會(huì )確定和發(fā)布中選結果，并做好落地執行的跟蹤督促工作。試點(diǎn)辦將指導和推進(jìn)參與擴圍各省份制定實(shí)施方案和配套政策，兌現中選結果、實(shí)現群眾受益。

五、試點(diǎn)擴圍給相關(guān)地區群眾帶來(lái)什么改革紅利？

試點(diǎn)辦負責人：試點(diǎn)擴圍將給相關(guān)地區群眾帶來(lái)以下兩方面改革紅利：一是減輕相關(guān)患者藥費負擔。此次試點(diǎn)擴圍，共25個(gè)省份參加，試點(diǎn)擴圍中選價(jià)與擴圍地區2018年同品種最低采購價(jià)相比，平均降幅59%，降價(jià)效應和替代效應疊加，群眾減負效應更為明顯。二是提高群眾用藥質(zhì)量水平。試點(diǎn)擴圍堅持帶量采購，將50%～70%的市場(chǎng)采購量給予通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的中選藥品，實(shí)現“提質(zhì)降價(jià)”，并采取各項配套措施確保優(yōu)先使用。從“4+7”試點(diǎn)運行經(jīng)驗來(lái)看，通過(guò)一致性評價(jià)藥品占同通用名藥品采購量的比例大幅度提高，試點(diǎn)擴圍全面落地后，預計將在全國范圍內顯著(zhù)提升群眾用藥質(zhì)量水平。

六、試點(diǎn)擴圍將給醫藥行業(yè)帶來(lái)什么影響？

試點(diǎn)辦負責人：此次試點(diǎn)擴圍在政策制定過(guò)程中，便多次召開(kāi)座談會(huì )，聽(tīng)取各相關(guān)部門(mén)、地方、醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )和相關(guān)企業(yè)的意見(jiàn)建議，結合各方關(guān)切，對有關(guān)政策措施進(jìn)行了優(yōu)化完善，醫藥行業(yè)和相關(guān)企業(yè)對擴圍政策有明確預期。9月初，試點(diǎn)擴圍采購文件發(fā)布后，群眾普遍歡迎，醫藥行業(yè)普遍認可，資本市場(chǎng)表現積極。從試點(diǎn)擴圍結果來(lái)看，企業(yè)參與積極性較高，77家企業(yè)參加申報，45家企業(yè)擬中選，中選率超過(guò)50%，擬中選企業(yè)數量和擬中選價(jià)格水平整體符合預期。總的來(lái)看，試點(diǎn)擴圍將給醫藥行業(yè)帶來(lái)以下幾方面影響：一是促進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。試點(diǎn)擴圍堅持將“一致性評價(jià)”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準，允許通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥公平競爭，并對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，將市場(chǎng)容量騰出給通過(guò)一致性評價(jià)藥品，促進(jìn)企業(yè)加快開(kāi)展一致性評價(jià)工作，引導產(chǎn)品結構升級。二是改善醫藥行業(yè)生態(tài)。試點(diǎn)擴圍堅持量?jì)r(jià)掛鉤、保證使用、及時(shí)回款，將在全國范圍內推動(dòng)改進(jìn)藥品購銷(xiāo)模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷(xiāo)售及壓款等交易成本，引導醫生和患者理性用藥，凈化醫藥流通環(huán)境，改善醫藥行業(yè)生態(tài)。三是推動(dòng)行業(yè)規模化發(fā)展。試點(diǎn)擴圍后，25個(gè)藥品帶量采購將覆蓋全國所有地區，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競爭壓力，將有利于推進(jìn)行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規模化、集約化和現代化發(fā)展。

七、試點(diǎn)擴圍推向全國后，如何保證中選藥品的供應和質(zhì)量？

試點(diǎn)辦負責人：為確保試點(diǎn)擴圍推向全國后達到促改革、見(jiàn)實(shí)效、惠民生的目標，試點(diǎn)擴圍在“4+7”試點(diǎn)基礎上，結合各方關(guān)切，完善有關(guān)政策措施確保供應：一是允許每個(gè)品種多家中標，擴大藥品供應來(lái)源，對于中選企業(yè)不足3家的品種，適當降低約定采購量比例，減少供應風(fēng)險。二是要求生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過(guò)協(xié)議規范配送行為，確保供應穩定。三是夯實(shí)中選企業(yè)的供應保障責任，明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應的第一責任人，并規定中選企業(yè)出現質(zhì)量和供應問(wèn)題應承擔的責任。

在結果執行中，有關(guān)部門(mén)將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量：一是督促中選企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全的主體責任，嚴格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴控源頭質(zhì)量風(fēng)險，嚴格按批準的處方工藝組織生產(chǎn)，加快藥品信息化追溯體系建設；二是加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監管，提高抽檢頻次，加強不良反應監測，加大違法違規企業(yè)追責力度。

八、如何確保群眾用得上中選藥品？

試點(diǎn)辦負責人：確保中選藥品進(jìn)入醫院并得到優(yōu)先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是試點(diǎn)擴圍成敗的關(guān)鍵。醫療保障部門(mén)將會(huì )同衛生健康部門(mén)，健全公立醫院的激勵約束機制，為中選結果兌現保駕護航。

從醫療保障部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協(xié)議管理，明確違約責任及處理方式。二是出臺支付標準政策。明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監測監控，發(fā)現異常情況及時(shí)采取措施解決。四是對因規范使用中選品種而減少醫保基金支出的醫院，當年度醫保總額預算額度不做調減，醫療服務(wù)收支形成結余的按“兩個(gè)允許”的要求，統籌用于人員薪酬支出，調動(dòng)醫務(wù)人員積極性。五是建立健全醫療機構醫保考核評價(jià)指標體系，將中選藥品使用情況納入醫保考核評價(jià)指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衛生健康部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，確保醫療機構不以費用控制、醫療機構用藥品種規格數量限制、藥事委員會(huì )審定等為由影響中選藥品供應和使用。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫療機構科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫療機構績(jì)效考核體系，建立醫療機構和醫務(wù)人員的激勵約束機制。

此外，試點(diǎn)擴圍還納入軍隊醫療機構、自愿參與的醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫療機構和零售藥店，進(jìn)一步擴大中選藥品的覆蓋范圍，確保群眾能用上降價(jià)后的中選藥品，使改革紅利落到實(shí)處。