1.品牌簡(jiǎn)介

愛(ài)廷玖®（鹽酸達泊西汀片）——首個(gè)國產(chǎn)早泄藥

愛(ài)廷玖®是由廣東泰恩康醫藥股份有限公司旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司研發(fā)的治療早泄藥物。愛(ài)廷玖®（鹽酸達泊西汀片）是國產(chǎn)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，并獲得國家藥監局批準的早泄藥，在質(zhì)量和療效與原研藥一致下，價(jià)格比原研藥便宜50%。

2.藥物成分

鹽酸達泊西汀

化學(xué)結構式：

分子式：C21H23NO . HCl

3.藥物性狀

本品為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

4.產(chǎn)品規格

每片30mg

5.藥理作用

愛(ài)廷玖®治療早泄（PE）的作用機制可能與其抑制神經(jīng)元對5-羥色胺的再吸收，從而影響神經(jīng)遞質(zhì)作用于細胞突觸前后受體的電位差有關(guān)。

在大鼠中，愛(ài)廷玖®通過(guò)作用于脊椎上水平抑制射精驅動(dòng)反射，這其中外側巨細胞旁核（LPGi）是一個(gè)必要的腦部結構。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經(jīng)節后交感神經(jīng)纖維可使上述器官協(xié)同收縮以實(shí)現射精。愛(ài)廷玖®®可以調節大鼠的這種射精反射，從而延長(cháng)陰部運動(dòng)神經(jīng)元反射放電（PMRD）的潛伏期，并減少PMRD的持續時(shí)間。

6.用藥效果

延長(cháng)性生活時(shí)間；

提高射精控制力；

改善性生活滿(mǎn)意度。

7.藥代動(dòng)力學(xué)

愛(ài)廷玖®口服后，可快速達到血藥高峰Tmax（1.3小時(shí)），半衰期較短（終末半衰期為19小時(shí)），適合按需治療早泄。

8.適應癥

愛(ài)廷玖®適用于符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：

陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當中或者插入后不久，以及未獲性滿(mǎn)足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續的或反復的射精；

因早泄（PE）而導致的顯著(zhù)性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；

射精控制能力不佳。

9.服用方法

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿(mǎn)杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。對于18-64歲所有成年男性患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿(mǎn)意且副作用尚在可接受范圍以?xún)龋梢詫⒂盟巹┝吭黾又磷畲笸扑]劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用。

10.特殊人群用藥

孕婦及哺乳期婦女用：婦女不適合使用本品。尚不明確愛(ài)廷玖®或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。

兒童用：本品不應用于18歲以下人群。

老年用：尚未評估愛(ài)廷玖®在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產(chǎn)品在該人群中使用的數據極為有限。

11注意事項

按需服用，在性生活前1-3小時(shí)服用；

首次服用量為1片（30mg），每24小時(shí)最多服用一次；

藥片應完整片吞下，請勿咀嚼或含服；

建議搭配一滿(mǎn)杯水（400-500ml）送服。

12.生物等效性研究

空腹：

愛(ài)廷玖®和原研藥物無(wú)顯著(zhù)的給藥順序效應、給藥周期效應和藥物制劑效應（P值皆大于0.05），且Cmax(達峰濃度）、AUC0-t(曲線(xiàn)下面積0-t）、AUC0-∞(曲線(xiàn)下面積0-∞）幾何均值比值的90%置信區間分別為（92.84%~115.43%，,88.90%~108.14%，89.79%~108.60%），均介于（80.00%，125.00%）范圍內。此結果代表愛(ài)廷玖®和原研藥物具有生物等效性。

餐后

愛(ài)廷玖®和原研藥物無(wú)顯著(zhù)的給藥周期效應和藥物制劑效應（P值皆大于0.05），且Cmax、AUC0-t、AUC0-∞幾何均值比值的90%置信區間分別為（82.68%~110.34%，,94.47%~108.84%，94.58%~108.52%），均介于（80.00%，125.00%）范圍內。此結果代表愛(ài)廷玖®和原研藥物具有生物等效性。

研究結論：愛(ài)廷玖®與原研藥物在空腹和餐后情況下均具有生物等效性，且耐受性良好。

13.愛(ài)廷玖®特點(diǎn)

愛(ài)廷玖®(鹽酸達泊西汀片)是國產(chǎn)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià),并獲得國家藥監局生產(chǎn)批件的早泄藥，質(zhì)量和療效與原研藥一致。

愛(ài)廷玖®按需服用，首次服用即起效，療程服用提高療效；

愛(ài)廷玖®不良事件發(fā)生率低，不出現戒斷綜合征。

14.聯(lián)合用藥

愛(ài)廷玖®可聯(lián)合枸櫞酸西地那非、他達那非等PDE5抑制劑聯(lián)合治療“勃起功能障礙合并早泄”；

愛(ài)廷玖®可聯(lián)合慢性前列腺炎治療藥物聯(lián)合治療“慢性前列腺炎合并早泄”。